Versandhandel mit Arzneimitteln in Russland: aktuelle Regulierung und Perspektiven

Der russische Einzelhandelsmarkt für Arzneimittel erlebt eine schwierige, aber auch eine spannende Zeit. Bei seiner Eroberung setzen Unternehmen auf moderne Absatzformen. Eine davon ist der Versandhandel über das Internet. / Viktoria Samsonova, Anton Fedotov, Nikita Kutovoi, KPMG

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Die 2016 von KMPG durchgeführte Studie zu Haupttendenzen des russischen Apothekenmarkts verzeichnete weiterhin steigende Konkurrenz (die ohnenhin schon sehr hoch ist) bei pessimistischen Rentabilitätserwartungen der Unternehmen. Die Studie zeigte auf, dass Ausbau der Marktpräsenz sowie Preissenkung von Apothekenketten momentan als die wichtigsten Instrumente im Kampf um Verbraucher angesehen werden.

Eine der modernen Methoden, Endverbraucher zu erreichen, ist der sich rasant entwickelnde Versandhandel, in der Regel via Internet.


Versandhandel mit Arzneimitteln in Russland aktuell

Unter Versandhandel versteht man Warenverkauf nach einem Kaufvertrag, welcher abgeschlossen wird, nachdem der Käufer sich mit zugänglichen Informationen zu einer Ware, jedoch nicht mit der Ware selbst bzw. einer Musterware vertraut gemacht hat. Das heißt, der Käufer kann die Ware vor dem Vertragsabschluss und vor der Lieferung nicht „anfassen“ (ZGB RF, Art. 497, P. 2). Der Begriff Versandhandel beschränkt sich auf Einzelhandel, d.h. wenn Waren zum Eigenverbrauch erworben werden.

Im Moment ist der Versandhandel mit Arzneimitteln in Russland faktisch verboten. Dies geht aus den Rechtsvorschriften zum Verbraucherschutz hervor. So legt Punkt 4 der Verkaufsregeln für bestimmte Warengruppen (per Regierungsverordnung Nr. 55 vom 19. Januar 1998 in Kraft) fest, dass Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb der stationären Handelsstandorte nicht zulässig ist. Gemäß Punkt 5 der Versandhandelsregelung (per Regierungsverordnung Nr. 612 vom 27. September 2007 in Kraft) ist der Versandhandel für Waren, deren Freiverkauf verboten oder eingeschränkt ist, nicht zugelassen. Dazu zählen alle Arzneimittel mit Ausnahme der Heilkräuter.

Es sei angemerkt, dass Nahrungsergänzungsmittel laut Gesetz zwar keine Arzneimittel sind, der Versandhandel damit praktisch ebenfalls nicht erlaubt wird, mit der Begründung, dass er gegen die Vorschriften des Sanitätsgesetzes verstößt. Dabei ist nicht nur der Versandhandel mit Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln verboten, sondern auch dann ihre Werbung, wenn sie Informationen zum Versandkauf enthält.

Online-Apotheken trotz Verbot

Trotz des Verbots werden Arzneimittel über das Internet verkauft. Neben großen Akteuren des Apothekenmarkts, die Versandhandel im Rahmen des rechtlich Möglichen betreiben, gibt es eine Vielzahl von Unternehmen ohne Apothekenstatus, die jedoch Arzneimittel ausschließlich online anbieten und vertreiben, wobei sie häufig gegen die geltende Gesetzgebung verstoßen.

Auf solchen Webseiten, die oft als Online-Apotheken bezeichnet werden, kann man Werbung von Arzneimitteln mit Angaben zu Eigenschaften und zum Preis finden sowie bei Wunsch ein Medikament „vorbestellen“ und eine Lieferung in Auftrag zu geben.

Um die Risiken im Zusammenhang mit dem Versandhandelsverbot zu minimieren, verzichten einige Online-Apotheken bei der inhaltlichen Gestaltung ihrer Webseiten auf die formalen Hauptmerkmale des Versandhandels: Informationen zur Lieferung und zur barlosen Bezahlung vor dem Erhalt des Medikaments.

Online-Apotheken, die jedoch eine Lieferung anbieten möchten, sehen sich gezwungen, zu allerlei Kniffen zu greifen. Zum Beispiel ist es gesetzlich erlaubt, Medikamente an bestimmte Menschen, die Sonderrechte genießen (z.B. „Helden der Arbeit“), bei Vorlage eines ärztlichen Attests zu liefern. Dabei ist der Prüfungsmechanismus zum Käuferstatus und zum Vorhandensein eines Attests gesetzlich nicht festgelegt. Deshalb bieten einige Online-Händler die Hauslieferung unter der Voraussetzung an, dass die Ware direkt von genannten Menschen oder ihren Angehörigen erworben wird. Zum Nachweis hierfür genügt es, bei der Online-Bestellung im entsprechenden Feld ein Häkchen zu setzen.

Eine weitere Versandmethode aus einer Online-Apotheke ist die Lieferung von bestellten Arzneimitteln nicht nach Hause, sondern in eine bestimmte vom Käufer ausgewählte Apotheke, wobei das Medikament erst bei der Abholung bezahlt wird. Auf diese Weise erhält der Käufer die Gelegenheit, die Ware vor der Bezahlung zu sehen, welche dann mit dem Abschluss des Kaufvertrags gleichgesetzt wird. Somit findet hier kein Versandhandel in seiner gesetzlichen Definition statt.

Einige Online-Apotheken positionieren sich ausschließlich als Lieferservice und nicht als Versandverkäufer von Medikamenten. Gerichte akzeptieren dieses Argument in der Regel jedoch nicht, da sie von der Gesamtheit aller Sachverhalte ausgehen und diese Tätigkeit dann als Versandhandel mit Hauslieferung einstufen.

Gesetzentwurf zur Aufhebung des Verbotes in Arbeit

In der Praxis ist der Versandhandel mit Arzneimitteln ziemlich weit verbreitet. Nach Einschätzungen der Experten steigen die Verkäufe in diesem Segment (inklusive des „Schattenmarkts“) um 30 bis 50 Prozent jährlich. Aus diesem Grund erscheint Legitimierung sowie Notwendigkeit einer optimalen Marktregulierung als besonders aktuell.

Von föderalen Behörden wurde ein Gesetzentwurf erarbeitet (www.regulation.gov.ru/projects#npa=40677), welcher erhebliche Veränderungen in der aktuellen Regulierung des Versandhandels mit Arzneimitteln vorsieht und de facto das bestehende Verbot aufhebt. So wird im Gesetzentwurf unter anderem vorgeschlagen, ab 1. Januar 2017

  • lizenzierten Apotheken, die über qualifiziertes Personal und hygienische Anforderungen erfüllende Verkaufsräume verfügen, zu gestatten, Versandhandel mit Arzneimitteln zu betreiben;
  • Regelungen für außergerichtliche Blockierung von Webseiten festzulegen, die mit illegalem Versandhandel mit Arzneimitteln in Verbindung stehen. Seit Juli 2015 sind solche Webseiten im außergerichtlichen Verfahren zu blockieren, der Ablauf ist jedoch bislang nicht geregelt. Mit dem Gesetzentwurf soll diese Lücke geschlossen sowie ermöglicht werden, solche Webseiten auf Beschluss der von der Regierung ermächtigten föderalen Exekutivbehörden in ein spezielles Register einzutragen. In diesem Register sollen Netzadressen aufgeführt werden, welche eine Identifikation von Webseiten mit gesetzlich verbotenen Inhalten erleichtern.

Die Verabschiedung des Gesetzentwurfs hat sich stark verzögert: Er wurde bereits im Dezember 2015 erarbeitet, jedoch bis heute noch nicht der Staatsduma vorgelegt.

Nach den Kommentaren des russischen Gesundheitsministeriums zu urteilen, ist zu erwarten, dass der Gesetzentwurf noch stark nachbearbeitet wird. So müssen noch konkrete Anforderungen an den Versandeinzelhandel mit Arzneimitteln (betreffend Versandarten, Gewährleistung erforderlicher Lagerungsbedingungen, Sicherheit persönlicher Kundendaten u.a.) sowie einige Verfahrensfragen (z.B. Genehmigungsverfahren, Ablauf regelmäßiger Kontrollen über die Einhaltung neuer Regeln, Sanktionsordnung u.a.) festgelegt werden.

Es ist auch nicht ausgeschlossen, dass zusätzlich eine separate Lizenzierung des Versandhandels mit Arzneimitteln als einer eigenständigen pharmazeutischen Tätigkeit eingeführt wird, was eine zusätzliche Quelle für Haushaltseinnahmen bedeuten würde.

„Das Recht auf Versandhandel mit Arzneimitteln sollte ausschließlich stationären Apotheken eingeräumt werden“

Die Zukunft des Gesetzentwurfs und seine möglichen Auswirkungen auf den Apothekenmarkt werden in der Branche aktiv diskutiert. So bleibt noch die Frage der Qualitätskontrolle bei der Lagerung und dem Umlauf der Versandware offen. Da hier bislang eine normative Rechtsgrundlage fehlt, wird in der Branche bezweifelt, dass die Einführung neuer Regeln grundlegende Veränderungen in der aktuellen Situation mit den im Schattensektor agierenden Online-Verkäufern von Arzneimitteln bewirken kann.

Anatolij Tenzer, Direktor für Entwicklung der АО NPK Katren und Projektleiter Apteka.ru, verweist auf prinzipielle Unterschiede in den Konsequenzen, die bei Gesetzesverstößen für stationäre Apotheken und Unternehmen, die ausschließlich Versandhandel betreiben, entstehen würden. So stellen ordnungsgemäß ausgestattete Lager-, Verkaufsräume und eine Webseite als wichtiges Marketinginstrument für lizenzierte Apotheken die wichtigsten Geschäftsaktiven dar. Deren stete Optimierung erfordert erhebliche Investitionen, denn bei Nichterfüllung der Anforderungen an den Umlauf von Arzneimitteln kann die Lizenz gesperrt oder sogar entzogen werden, was ein unzulässig hohes Risiko für eine Apothekenkette darstellen würde. Im Gegensatz dazu werden Unternehmen, die ausschließich online agieren, nicht so streng kontrolliert und sind für Kontrolleure schwieriger zu erreichen. Auch wenn die Webseite eines Online-Anbieters gesperrt und ihm die Lizenz entzogen wird, ist ein Neustart für solche Unternehmen viel weniger kostspielig als der Aufwand, den eine stationäre Apothekenkette für die Behebung von festgestellten Mängeln und Misständen in Raumausstattung oder auf der Webseite erbringen muss. „Damit die Akteure des offiziellen und des Schattensektors vor gleiche Bedingungen gestellt werden, verlangt es eine abgestimmte und geregelte Arbeit sämtlicher Regulierungsmechanismen, inklusive föderaler Aufsichtsbehörden in den Bereichen Massenkommunikation und Verbraucherschutz“, betont Tenzer.

Branchenvertreter verweisen überdies auf noch bestehende Lücken im Bereich Qualitätskontrolle bei der Lieferung an den Endverbraucher. Zum jetzigen Zeitpunkt enthält der Gesetzentwurf diesbezüglich keine Regeln bzw. Einschränkungen, sodass auch eine Lieferung per Kurier möglich ist. Akteure des Apothekenmarkts betonen jedoch, dass die Lieferung ausschließlich durch ausgebildetes pharmazeutisches Personal erfolgen sollte. Denn nur so kann eine sachgerechte Überprüfung und Bearbeitung von Rezepten gewährleistet werden, um mögliche Fehler und damit verbundene Risiken für die Gesundheit der Patienten sowie für die Apotheke zu vermeiden.

Unter der Beteiligung der Branchenvertreter wurden außerdem Vorschläge zur Beschränkung des Versandhandels ausschließlich auf rezeptfreie Arzneimittel diskutiert. Es ist allerdings davon auszugehen, dass der positive Effekt des neuen Modells in diesem Fall deutlich schwächer ausfallen würde. Laut Nelli Ignatjewa, Geschäftsführerin der Russischen Assoziation der Apothekenketten (RAAP), ist der Versandhandel in erster Linie für rezeptpflichtige Arzneimittel aktuell, denn er betrifft ältere Menschen und Patienten mit Behinderung. Deshalb würde eine Begrenzung des Versandhandels auf rezeptfreie Medikamente die Zugänglichkeit von Arzneimitteln für diese Käufergruppen nicht erhöhen. „Das vorrangige Ziel bei der Reformierung des Versandhandels sollte das Wohlergehen der Patienten sein“, betont Ignatjewa. „Deshalb hat unsere Assoziation die Vorschläge an die föderalen Behörden zu Gesetzesinitiativen nach dem Prinzip der Schadensvermeidung vorbereitet, einem Prinzip, das jeglicher Tätigkeit im medizinischen Bereich zugrunde gelegt werden muss.“ Die Einführung des Versandhandels im eingeschränkten Format, d.h nur für rezeptfreie Medikamente, könnte laut Ignatjewa als Pilotprojekt fungieren, um praktische Erfahrungen zu sammeln und diese bei der weiteren Ausarbeitung einfließen zu lassen und dann das Projekt auf alle Arzneimittelarten auszuweiten.

Im Großen und Ganzen sind die Marktakteure sich darüber einig, dass das Recht auf Versandhandel mit Arzneimitteln ausschließlich stationäre und lizensierte Apotheken bekommen sollten, die über qualifiziertes Personal verfügen sowie erforderliche Lagerungs- und Verkaufsbedingungen gewährleisten können. „Schwierig soll es für die Piraten werden – das ist die richtige Bezeichnung für all diejenigen, die zur Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeit nicht legitimiert sind und fälschlicherweise als Online-Apotheken bezeichnet werden. Der Apothekenstatus muss doch erst verdient werden, zumindest durch eine entsprechende Lizenz“, kommentiert Samvel Grigoryan, Branchenjournalist mit Apotheken-Schwerpunkt. Angesichts des bestehenden Bedarfs im recht großen Verbraucherkreis ist zu erwarten, dass der neue Gesetzentwurf – nach einer gebührenden Ausarbeitung seiner anwendungsbezogenen Aspekte – die Positionen verantwortungsbewusster Apotheken-Betreiber stärken und lizenzierten Apotheken dazu verhelfen wird, mehr Kunden durch einen besseren, wettbewerbsfähigen Online- und Lieferservice zu gewinnen.