Интервью

Алексей Репик : «Необязательно делать все самим. Но нужно это уметь»

04.10.2021

«Р-Фарм» – одна из самых успешных фармкомпаний России – производит не только российскую вакцину «Спутник», но и оксфордскую, известную как AstraZeneca. Основатель «Р-Фарм» и председатель «Деловой России» Алексей Репик объяснил, почему взаимное признание вакцин между Россией и Европой затягивается, почему стоит делать ставку на «вакцинные коктейли» и как улучшить российско-германские отношения.

Тамта Агумава, Германо-Российская ВТП


Спутник V – это успех или провал?

Это большой успех мировой науки и практического здравоохранения. Потому что много людей, столкнувшись с COVID-19, были лучше к этому подготовлены после вакцинации «Спутником». Они сохранили свою жизнь.

Какие вакцины производит «Р-Фарм»?

«Спутник V» и «Спутник Лайт» на трех предприятиях на сегодняшний момент. В «Технополисе» в Москве, а также в Ярославле и Ростове Великом. В августе группа компаний «Р-Фарм» произвела более 2 млн доз «Спутника V» и 19 млн доз «Спутника Лайт». Сейчас в период ревакцинации очень востребован именно «Спутник Лайт». Наряду с препаратами для предотвращения и лечения COVID-19 «Р-Фарм» производит по лицензии AstraZeneca еще вакцину «Р-Кови».

Работа с вакцинами от COVID-19 стала серьезным вызовом для «Р-Фарм». Наш основной завод в Ярославле прошел проверку Всемирной организации здравоохранения и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) – ожидаем получения сертификата EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice).

Но ведь вакцина AstraZeneca в России не зарегистрирована?

Все верно. Эта вакцина идет на экспорт. В основном в страны Ближнего востока, Персидского залива, Северной Африки, в Саудовскую Аравию, Эмираты, Марокко. Это почти 40 стран. Туда же мы поставляем и «Спутник Лайт». Сейчас ведутся исследования «Спутника Лайт» и «Р-Кови» как механизма взаимного использования для ревакцинирования.

Мировой спрос на «Спутник» превышает предложение. Почему России не удается покрыть весь спрос?

Обратите внимание: нам удалось практически полностью покрыть российский спрос. Это огромное достижение. Для более масштабного производства присутствуют два главных дефицита – дефицит специалистов и дефицит расходных материалов. Спрос на определенные компоненты вакцины вырос скачкообразно.

Но компаниям AstraZeneca, BioNTech, Pfizer и Moderna удается производить вакцины в большем объеме, чем это получается в России со «Спутником».

Понятно, что расходные материалы в той же Германии, не говоря уже о США, более доступны в силу того, что отрасль там намного лучше развита. Как следствие, западные компании лучше оснащены, их склады более наполнены, и персонала у них больше.

К тому же, если говорить о производстве «Спутника», он сложнее в очистке. У AstraZeneca очистка двухэтапная, а у «Спутника» – пятиэтапная. Это удлиняет процесс и увеличивает количество элементов, используемых при очистке. Но зато это дает большую степень уверенности в чистоте продукта.

В связи с дискуссией вокруг «Спутника» ваш завод в баварском Иллертиссене получил большой медийный резонанс. Что «Р-Фарм» производит в Германии?

С моментальным увеличением спроса на определенные компоненты вакцины мы стали усиленно развивать биотехнологическое производство на нашем заводе. Поставку необходимого для этого оборудования осуществляла компания Merck, она же поставляет компоненты. Компания Optima поставила высокопроизводительную линию розлива во флаконы, Lindner Group – оборудование для чистых помещений.

Когда планируется запуск производства «Спутника» в Баварии?

Производство субстанции для вакцины в Баварии будет запущено в четвертом квартале этого года, а розлив готового продукта – то есть уже полный цикл – в первом квартале следующего года. Завод, кстати, раньше никогда не занимался вакцинами, он занимался твердыми лекарственными формами, в первую очередь – таблетками. Сейчас уже завершен монтаж оборудования инженерных систем и чистых помещений, установлены четыре реактора по две тысячи литров.

Это производство для российского рынка или для мирового?

Для мирового. До нас завод принадлежал компании Pfizer в Германии, а изначально – компании Heinrich Mack. Здесь производили лишь твердые лекарственные формы. Сейчас у нас уже все установлено и готово к биотехнологическому производству. Но помимо квалификации оборудования в Германии необходимо получить разрешение на производство биотехнических продуктов. Специальный закон регулирует требования относительно выбросов и влияния на окружающую среду при работе с генномодифицированными организмами. А любая клетка – это генномодифицированный организм. Это непростой путь.

Когда вы рассчитываете получить разрешение?

В октябре-ноябре. Трансфер технологий уже идет, и я думаю, что как раз к тому времени завершится.

Трансфер откуда и куда?

Из России в Иллертиссен.

Почему вы выбрали Иллертиссен в качестве производственной площадки?

Это единственное наше предприятие в Европейском союзе, и мы не планируем открытие новых. Нас устраивает квалификация персонала на заводе и качество технологических решений. Там большой кластер компетенции в области химической и фармацевтической промышленности. Через забор от нашего предприятия, например, находится BASF. К тому же наш немецкий завод уже был сертифицирован всеми регуляторами: и ЕМА, и Национальным агентством наблюдения за здоровьем Бразилии (ANVISA), и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Благодаря этому у нас сразу был выход на мировой рынок.

Что для вас значит Германия?

Германия – самый перспективный и интересный рынок из всех европейских. Я изначально видел в Германии хорошую возможность для развития нашего европейского бизнеса. К тому же я эмоционально связан с этой страной. Моя мама долго жила в Германии, она прекрасно говорит по-немецки. Я, к сожалению, нет.

Насколько трудно российской фармкомпании прийти в Германию и наладить там производство, учитывая разницу в законодательстве и менталитете?

И сложно, и несложно. Когда мы приобретали завод у Pfizer в 2014 году, одной из задач было формирование на основе данного предприятия центра компетенций. В том числе и для российских производственных площадок. Есть, конечно, определенные сложности для российских компаний при выходе на внешние рынки. Например, нам не удалось получить в Германии кредит на оснащение завода. Мы финансируем его из собственных акционерных средств.

Сколько вы инвестировали в баварский завод?

Существенно больше 100 млн евро.

Процесс признания российской вакцины – это попытка чему-то научить, например, качеству или бизнес-процессам, или все же здесь больше замешана политика?

И то, и другое. Клинические данные должны соответствовать требованиям EMA. Это досье состоит из нескольких больших томов. Наш раздел там один, но очень значимый, и с ним мы отработали все до конца. Но еще есть какие-то блоки, которые необходимо дополнять.

«Спутник» был зарегистрирован в России в августе прошлого года. Уже прошло больше года. Почему признание в Европе длится так долго?

Надо учитывать, что заявка была подана только в марте 2021 года. И мы видим, что даже производимая нами оксфордская вакцина в России тоже до сих пор не признана. Для этого есть объяснение: почти все вакцины, которые сейчас зарегистрированы, были зарегистрированы по ускоренной процедуре. Для регулятора было дискомфортно регистрировать продукт без полных данных. Ведь задача регулятора – предусмотреть все возможные риски.

Когда российская компания приходит к российскому регулятору или немецкая к немецкому регулятору, что они говорят? – «Ребята, вы нас давно знаете и в курсе, что мы уже многие годы здесь что-то делали, и у нас все в порядке.» А еще они обещают в первую очередь обеспечить внутренний рынок. Поэтому, регистрируя вакцину, регулятор это делал для того, чтобы она максимально быстро была доступна для внутреннего рынка. И при всех усилиях Российского фонда прямых инвестиций и других внешнеполитических запросов президент Владимир Путин четко обозначил российский рынок в качестве приоритета.

Название «Спутник» указывает на определенные политические амбиции, отсылая к триумфу СССР в гонке сверхдержав – первому искусственному спутнику, запущенному в 1957 году в космос.

Наверное, и политика тут есть. Но это не моя работа, я в это не играю. Конечно, есть понятие «гонка вакцин». Например, когда Англия отказала Европе в поставках вакцины, против нее началась серьезная кампания средств массовой информации. И у «Спутника» с кем-то были схватки. Уверен, что со временем мы все наконец-то поймем, что кооперация и сочетание разных вакцин в процессе ревакцинации – единственная правильная практика.

Какие комбинации вакцин возможны?

Новые штаммы вируса появляются потому, что вирус, столкнувшись с нашим иммунным ответом, начинает меняться, ищет лазейки. Как вирус себя модифицирует, так и мы должны вести работу над новыми формами вакцины и исследовать комбинации вакцин. Посмотрите, как сегодня лечат ВИЧ или гепатит C: врачи со временем пришли к решению использовать коктейли из препаратов. Один продукт не помогал. То же самое и здесь. Чем больше различий, тем больше спектр защиты. Поэтому меня радует, что AstraZeneca вместе с институтом Гамалеи после долгих дискуссий решили вместе исследовать эффективность сочетания своих вакцин. Это правильный подход.

Вирус не знает границ и не различает, русский ты, немец или американец. Несмотря на тренд к глобализации в экономике, правительства по всему миру в борьбе с Covid-19 в первую очередь искали решения все же именно в масштабе своей страны.

Мы живем в ригидном обществе, под воздействием стереотипов. У меня много друзей в Германии – здесь до сих пор, даже 30 лет после объединения, заметна разница между восточными и западными немцами. Изменениям нужно время.

Наверное, вашей «Деловой России» и нашей Российско-Германской внешнеторговой палате удалось бы быстрее договориться о взаимном признании вакцин? Чтобы немцам, привитым Biontech или AstraZeneca, при наличии отрицательного PCR-теста не надо было больше отсиживать карантин в России, а русским со «Спутником» – в Германии.

Мы же не политики. Не знаем, какие там есть мотивы. Но мы естественно должны точно понимать, что главная задача – безопасность граждан. И да, нам очень нужно взаимное признание вакцин.

Почему в России охват вакцинацией ниже, чем в Германии?

Не настолько уж и ниже. В России первым компонентом привито уже около 50 млн человек. Да, антипрививочники есть и в России, и в Германии, и в США. У нас, русских или в целом славян, есть характерная особенность: мы плохо относимся к профилактике чего угодно. Пока не столкнемся с бедой, мы в нее не верим. У нас огромное количество людей, которые отрицают существование ковида. Пока у них кто-нибудь в семье или кругу знакомых не столкнется с заболеванием. Потом люди в панике бегут в больницу. Я думаю, если мы запретим вакцинироваться, 20% скажут: «Немедленно дайте нам вакцину». (смеется) Это желание человека сопротивляться общему мнению, такой нонконформизм.

Потому что русские в глубине души – анархисты?

Скорее несогласные революционеры – по принципу «гори все огнем, а я буду делать по-другому». В России мы скептически относимся ко всему, что является регулированием. Это советское наследство. Тогда все было по команде. Переход от «по команде» к «добровольно» сложный. К тому же, российская фармпромышленность достаточно молодая, нужно время, чтобы заслужить доверие. И мы над этим работаем.

Как вы оцениваете развитие фармацевтической отрасли в России со времен распада Советского союза?

Разница между тем, что было несколько десятилетий назад, и тем, что сейчас, очевидна. Это видно по объему продукции, количеству новых инновационных продуктов, количеству предприятий. У нас большая производственная компетенция, которая без громкого призыва со стороны государства, что этим нужно заниматься, реализовывалась бы гораздо медленнее. Необязательно делать все самим. Но нужно это уметь на случай, если произойдет какой-то сбой, как в начале пандемии, когда многие европейские страны оказались зависимы от поставок сырья и компонентов из Китая. А дальше главное – использовать этот навык для создания того, чего сейчас нет. То, что востребовано не только здесь, а везде. Тогда ты построишь такую компанию, как BioNTech или «Р-Фарм».

Какие цели ставит перед собой «Р-Фарм»?

В этом году мы планируем преодолеть психологический барьер в три миллиарда долларов выручки. У нас более 5000 сотрудников и 7 производственных площадок в России.

Вы возглавляете бизнес-ассоциацию «Деловая Россия». Какие шаги, на ваш взгляд, необходимы для стимулирования экономического роста в России?

Необходимо усилить спрос в экономике за счет более агрессивных программ развития инфраструктуры и новых направлений экономики. Облегчение регулирования во всем и отказ от избыточного контроля. Уход от ситуации, когда у бизнеса нет права на ошибку, и когда многие решения никто не принимает из страха, что они будут не так трактованы и приведут к негативным последствиям для компаний и для их акционеров. Это надо менять.

А что делать, чтобы улучшить германо-российские отношения?

У нас есть большие проекты в России, которые вызывают интерес немецких компаний, и есть большие проекты в Германии, которые интересны ряду крупнейших российских компаний. Но нам нужно больше ежедневного взаимодействия на всех уровнях. Нужно воспользоваться моментом хорошего диалога между нашими странами, встраивая в цепочки создания продукта в Германии российских подрядчиков, а в российские цепочки – немецких. Создавать цепь маленьких взаимных интересов, когда любое похолодание в сотрудничестве сразу приносит ущерб большому количеству людей. Это поможет удержать политиков от резких шагов.

Какая у вас мечта?

Чтобы все время было о чем мечтать.

 

Impuls 3/2021

 

Медицина и фарма – здоровый выход из кризиса
 


читать другие статьи


СКАЧАТЬ PDF

Связанные новости

04.10.2021
Медиа ВТП

Merck и «Нанолек» – немецкое качество на российском заводе

04.10.2021
Интервью

Лица ВТП: Полина Твеленева

04.10.2021
Медиа ВТП

Приветственное слово министра здравоохранения Михаила Мурашко

Контакт

Торстен Гутманн

директор департамента коммуникаций и маркетинга