Позиция Российско-Германской ВТП по вопросу внедрения системы маркировки и прослеживаемости фармацевтической продукции в РФ

Российско-Германская внешнеторговая палата (ВТП), выражая интересы 1000 компаний-членов, считает необходимым обозначить свою позицию в связи с результатами внедрения в России системы прослеживаемости и маркировки товаров контрольно-идентификационными знаками (КИЗ).

Системы прослеживаемости товаров с разной степенью эффективности уже давно применяются во многих странах мира и для различных категорий товаров. Наиболее часто они применяются в отношении лекарственных средств, табачной и алкогольной продукции.

Российско-Германская ВТП безусловно приветствует развитие системы государственно-частного партнёрства в РФ. Вместе с тем Российско-Германская внешнеторговая палата как крупнейшее объединение иностранного бизнеса в России, осознавая необходимость борьбы как с нелегальным оборотом продукции, так и задачу по «обелению» рынка и повышению качества потребительских товаров, готова всесторонне способствовать развитию прямого и честного диалога между всеми заинтересованными сторонами. При этом мы стремимся минимизировать риски для предпринимателей, связанные с наметившимися проблемами функционирования системы прослеживаемости товаров в России.

В соответствии с Федеральным законом "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 28.12.2017 № 425-ФЗ  и рядом других нормативных актов с 01.07.2020 лекарственные препараты должны поступать в гражданский оборот в упаковке, имеющей маркировку средствами идентификации (далее – маркировка).

Участники фармацевтического рынка, понимая необходимость защиты российских пациентов от контрафактной лекарственной продукции, произвели установку дорогостоящего оборудования для маркировки препаратов и внедрили необходимые информационные системы для подключения к системе мониторинга

 движения лекарственных препаратов (МДЛП), что стоило им как значительных финансовых вложений, так и больших трудозатрат. При этом компании-члены ВТП, представляющие фармацевтическую отрасль, своевременно участвовали в проводимых оператором системы (ЦРПТ) тестированиях системы МДЛП.

К сожалению, несмотря на предпринятые усилия со стороны участников рынка в ходе функционирования системы МДЛП продолжают нарастать существенные проблемы, не позволяющие производителям лекарственных средств своевременно вводить их в оборот.

Система, очевидно, не справляется с потоком входящих обращений, период ожидания ответа от оператора на обращения участников оборота движения товаров, в том числе с критическим и высоким приоритетом, варьируется от часов до нескольких дней и даже недель. Данный факт создает серьёзные опасности для пациентов, которые не могут получить жизненно необходимые им препараты в срок.

Из-за возникающих технических сбоев со стороны МДЛП крупные партии товара не могут быть внесены в систему, или при внесении возникают критические ошибки, которые фактически полностью блокируют отклик системы, а следовательно, товар не может быть выпущен со складов таможенного хранения. Cбои в работе фиксируют также другие участники системы - не только представители фармацевтического рынка, но также дистрибьюторы и аптечные сети, обеспечивающие товаропроводящую цепочку по лекарственным препаратам. Сбои наблюдаются при передаче информации от производителя/импортера к дистрибьютору, в том числе в части сопряжения информационных систем.

Предпринятая Правительством РФ попытка улучшить ситуацию посредством временного упрощения процедуры маркировки лекарственных средств, предусмотренного  Постановлением Правительства РФ от 2 ноября 2020 года №1779, безусловно, стала важным шагом на пути к решению проблемы. Тем не менее, данные меры, по мнению ВТП, являются недостаточными.

В связи с многочисленными проблемами у всех участников производства и товаропроводящей цепи, и рисков, связанных с наличием препаратов в аптеках, больницах и рисками, связанными с несвоевременной помощью пациентам, ВТП предлагает:

1. Незамедлительно сформировать рабочую группу по оценке фактического статуса работоспособности системы с участием ФОИВов и отраслевых объединений.

2. Сохранить уведомительный режим работы МДЛП на срок до момента принятия вышеуказанной рабочей группой решения о работоспособности системы, но не менее чем до 1 января 2022 г.

Цель ― не привязывать фактическое движение товара к статусу товара в МДЛП и последовательности загрузки сообщений в систему. Каждый участник должен загрузить информацию о движении товара в соответствии с законом. Система при загрузке проверяет корректность формата сообщения, но не проверяет допустимость перехода в товаропроводящей цепочке. По результатам загрузки всех сообщений система выстраивает нужную последовательность.

3. Рабочей группе сформировать и утвердить критерии работоспособности системы, которые должны включать, в частности, следующие: средний срок ожидания ответа от системы, процент корректно обработанных сообщений при попадании в систему не менее 80% обращающейся на рынке продукции.

4. Разрешить до принятия соответствующего решения вышеуказанной рабочей группой на основании аудита системы, но не менее чем до 1 июля 2022 г.:

  • Отпускать ЛП населению или для использования в ЛПУ без ожидания акцептования системой МДЛП,
  • приостановить действие статьи 6.34 КОАП РФ.

5. Оператору системы создать полноценный регламент работы системы МДЛП, обязательный для исполнения ЦРПТ и размещенный на официальном сайте  оператора  и обеспечить исполнение регламентированных сроков по обработке обращений пользователей и разрешению инцидентов в целях предотвращения сбоев в её работе,  либо при их возникновении предусматривающий предельные сроки решения проблем, установление целевых индикаторов по эффективности работы

системы, нормативов по срокам устранения сбоев в работе в зависимости от критичности инцидентов, организации общедоступного мониторинга эффективности работы службы поддержки.

6. Определить и включить в НПА единообразный порядок действий всех участников системы МДЛП, включая ФОИВы и контрольно-надзорные органы, для исчерпывающего перечня сценариев, возникающих при обмене данными с МДЛП (отсутствие отклика, обработка с ошибкой, …)

Москва, ноябрь 2020 года

Назад

Контакт

Торстен Гутманн

директор департамента коммуникаций